La jornada formativa “Productos bajo la Regla 21 del MDR 745. Como afrontar y conseguir su certificación CE” ha tenido lugar el pasado día 26 de junio de 2023 de manera virtual.
El curso fue organizado por la vocalía de productos sanitarios por la creciente preocupación que entre los fabricantes de productos sanitarios de este tipo de productos de combinación de sustancia existe.
Las ponencias en la jornada fueron dadas por tres expertos profesionales que expusieron la visión de los fabricantes, organismos notificados y laboratorios de ensayos frente a los requerimientos de esta regla 21 del MDR 745/2017.
Se explicó la situación y requerimientos a la que se enfrentan los fabricantes de este tipo de productos. Se expusieron los criterios y requerimientos que los organismos notificados están aplicando para la evaluación de conformidad de estos productos. Y, finalmente, se describieron diferentes posibles ensayos como la absorción que se pueden utilizar para justificar la conformidad de estos productos sanitarios.
Los ponentes fueron Maite López Gil, responsable de comercio exterior y regulatorio de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (ANEFP), Teresa Gómez Manzano, Auditor jefe del Organismo Notificado SGS y Daniele Lioi, Senior Consultant – Medical Devices EUROFINS.
La jornada fue coordinada por Pepa Boté, Vocal de productos sanitarios, y Francisco García Arranz, miembro de la vocalía de productos sanitarios.
Los asistentes participaron activamente con muchas preguntas que fueron debidamente respondidas por los tres ponentes.
