Los días 9 y 10 de febrero tuvo lugar la segunda edición del curso Seguridad del Medicamento en Ensayos Clínicos, organizado por la Vocalía de Investigación y Farmacovigilancia de la Sección Catalana de AEFI, que contó con la participación de 24 asistentes.

En el curso, se trataron los aspectos más importantes para gestionar la seguridad del medicamento en un ensayo clínico, teniendo siempre en cuenta las actualizaciones regulatorias.

Los temas tratados abarcaron tanto conceptos generales y obligaciones legales de las partes implicadas, en el contexto de seguridad en ensayos clínicos, como información práctica y detallada sobre la elaboración de los planes de manejo de la información de seguridad, informes anuales (DSUR) y notificación expeditiva de reacciones adversas graves e inesperadas a autoridades competentes, utilizando de manera práctica, en esta última sesión, la plataforma del módulo EV_CTM.

Las sesiones sobre la constitución y funcionamiento de un Data Safety Monitoring Board y el contenido y objetivo de la Información de Seguridad de Referencia, dieron una visión clara y detallada de la complejidad y de la importancia de su existencia y uso para una correcta evaluación de los datos de seguridad de un ensayo clínico.

Por último, la sesión de inspecciones en buenas prácticas clínicas y hallazgos comunes fue de gran interés para todos los asistentes y proporcionó una visión general del punto de vista de las agencias reguladoras.

En conclusión, la formación se realizó desde una perspectiva muy práctica y dinámica y contó con una excelente acogida por parte de la audiencia, que tuvo la oportunidad de hacer múltiples preguntas en cada una de las sesiones y resolver todas sus dudas.