El pasado 10 de mayo, Lupe Alcudia impartió el curso “Simulación del Proceso aséptico. Aplicación Práctica”, organizado por la Vocalía de Garantía de Calidad de la Sección Catalana de AEFI, y que reunió a 29 profesionales.

La Simulación del Proceso Aséptico (SPA), o más comúnmente llamado Media Fill, es uno de requerimientos más importantes que se deben de cumplir para la fabricación y posterior comercialización de productos estériles.

Para que la realización del SPA sirva como certificación de que el proceso de fabricación y envasado de cualquier especialidad estéril es necesaria una preparación metódica y profunda previa, realizando un risk analysis del proceso

En la primera parte de la sesión, se enumeraron los cambios regulatorios presentados en el draft del Anexo I de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) que en breve entrará en vigencia, y que es de obligado cumplimiento dentro de la industria farmacéutica.

Durante el curso, se profundizaron en los parámetros a tener en cuenta para el diseño de la SPA, de forma que la realización del Media Fill permita agrupar la mayor parte de productos que pasan por una línea de producción, y de esa forma reducir simulaciones. También se enfatizó en la importancia de los holdings times durante el proceso, así como la gestión de las intervenciones y la cualificación del personal.

Para finalizar, se habló sobre la interpretación de los resultados obtenidos, del criterio de aceptación de la Simulación del Proceso Aséptico y como realizar una investigación en caso de tener un ciclo fallido.

La sesión resultó muy amena, ya que durante el transcurso de la misma se realizaron diferentes preguntas para que fueran contestadas por los asistentes, además, la ponente presentó varios casos prácticos para ser resueltos en clase, así como, dio respuesta a las preguntas que fueron surgiendo durante la exposición.