La Vocalía de Productos Sanitarios de la Sección Centro de AEFI ha organizado el curso de “Sistema de vigilancia de productos sanitarios” en una doble convocatoria: al haberse cubierto el aforo del curso que tuvo lugar el pasado 26 de septiembre, se ha realizado una segunda sesión el 6 de noviembre.
El programa del curso revisó, desde distintos puntos de vista, los requisitos actuales de la Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios y los del Reglamento 2017/745 de producto sanitarios sobre el Sistema de Vigilancia que entrarán en vigor en mayo 2020. Para el desarrollo el programa se contó con la participación de los siguientes ponentes:
*Mercedes Reza Goyanes (Área de Vigilancia de Productos Sanitarios, (AEMPS) expuso las diferencias entre las regulaciones, el funcionamiento de la red de alertas autonómicas en coordinación con AEMPS, los criterios para notificaciones de incidentes y las novedades en los reportes, así como las funciones de los Responsables de Vigilancia de productos sanitarios de los centros sanitarios.
*Ignacio Barea (BPharm/Regulatory Affairs& Market Access, 3M HCBG Iberia) presentó, con ejemplos, la notificación de incidentes y la gestión de alertas y acciones correctivas.
*Claire Murphy (Socio Consultor Techno-med Ingenieros) explicó dos temas novedosos que se incluyen en el Reglamento 2017/745 y que deben ser realizados por los fabricantes: tipos de informes de postcomercialización (Resumen de seguridad y funcionamiento clínico, Informe periódico de actualización de seguridad), y la notificación de tendencias. Hizo también una comparativa entre los requisitos actuales para las tarjetas de implantación del Real Decreto 1591/2009 con los del Reglamento 2017/745.
*Luisa Varela Sende (Head of Pharmacovigilance & Clinical Research Opko Health Europe) expuso, teniendo como referencia la normativa actual y los requisitos del Reglamento, cómo los datos de vigilancia quedan reflejados dentro del dossier del producto sanitario, los requisitos para los Informes de Evaluación Clínica y Seguimiento Clínico Post-comercialización.
Los ponentes respondieron a las preguntas planteadas por los asistentes y se plantearon algunas dudas que permitió intercambio de opiniones en la sala.
Muchas gracias a los ponentes que con su trabajo consiguieron que el curso tuviera una buena acogida. Se presentó información técnica y se facilitó la interacción entre ponentes y asistentes.
