El pasado 27 de octubre tuvo lugar el curso “Sudamérica: variaciones en el registro de medicamentos”, impartido por la Dra. María Pura Carrera, Global Regulatory Affairs–CMC, Eli Lilly y Coordinadora del Grupo de Trabajo de Variaciones de la Sección Centro de AEFI; y la Dra. Natália Bellán, Global Regulatory Affairs & Compliance Executive, Sanitary Intelligence Consulting & Academy y Coordinadora del Grupo de Trabajo de Registros Internacionales de la Sección Centro, bajo la coordinación de Bárbara Ferrer Llovera, Regulatory Affairs, QA & Pharmacovigilance Director del Grupo Profármaco y Coordinadora del grupo de Trabajo de Registros Internacionales de la Sección Catalana.
En esta sesión tuvimos la oportunidad de dar un repaso a las principales legislaciones de variaciones de registro de medicamentos para los principales países de Sudamérica: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, Guyana, Paraguay, Perú, Surinam, Trinidad y Tobago, Uruguay y Venezuela. Se comentaron las clasificaciones de las modificaciones post registro cuando las hay, y la documentación a aportar en cada caso. Asimismo, se valoró la dificultad de aprobación de ciertas modificaciones en función de lo estricto de la normativa y la aplicación de la misma en cada país.
También se trabajó sobre la estrategia para resolver algunos casos reales de experiencia de empresas internacionales con esos países.
Los asistentes pudieron plantear sus dudas y ponerlas en común para ampliar el conocimiento de todos.
La vocalía de Asuntos Regulatorios y el Grupo de Trabajo de Registro Internacionales de AEFI está siempre trabajando con diferentes países para que las empresas y sus colaboradores puedan mantenerse actualizados para seguir trabajando en la expansión del mercado de las empresas españolas y/o europeas.
