La gestión de las modificaciones de la Autorización de Comercialización de los Medicamentos, coloquialmente llamadas variaciones, representa una de las actividades regulatorias más importantes de la Industria Farmacéutica, por la gran carga de trabajo que generan y por la enorme importancia de conseguir su aprobación a tiempo.
El pasado 27 de octubre tuvo lugar el Taller de Variaciones de Calidad de Producto Terminado. El curso online de 5 horas lectivas, contó con la participación de dos ponentes de reconocido prestigio como son Teresa Dannert Alsasua y María Rosa Virto García pertenecientes a la División de Química y Tecnología Farmacéutica del Departamento de Medicamentos de uso humano de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
El taller estuvo enfocado en las Variaciones que afectan al Módulo 3 de Calidad- Información química, farmacéutica y biológica para medicamentos que contengan sustancias activas químicas y/o biológicas del Dossier de Registros de los Medicamentos. Con la evaluación de las variaciones de los distintos procedimientos: Centralizado (PC), de Reconocimiento Mutuo (RM) y Nacionales, Variaciones que se rigen por el Reglamento (CE) Nº 1234/2008 y los requerimientos existentes en la “Guideline on stability testing” EMA/CHMP/CVMP/QWP/441071/2011-Rev 2, las recomendaciones para la clasificación de variaciones no contempladas de acuerdo con el art.5 del Reglamento 1234/2008 (variaciones Z), los cambios editoriales, Grouping aceptables, Listado de “Questions and Answers” (Q&A) del CMDh fueron revisados como herramientas utilizadas para obtener una buena tipificación/evaluación. Como conclusiones finales, afortunadamente contamos con una amplia reglamentación donde se detalla la documentación soporte que se debe aportar y siempre se deberá justificar/ avalar con datos que soporten la situación propuesta.
Se realizaron casos prácticos muy interesantes y también los asistentes (más de 70) tuvieron oportunidad de plantear preguntas específicas con sus casos reales. Debido al gran número de preguntas recibidas, tras el curso se proporcionó un documento con las respuestas de aquellas preguntas, que por falta de tiempo, no pudieron ser contestadas en directo.
