El pasado 20 de enero de 2025 se llevó a cabo una formación online sobre el registro de medicamentos en el Sudeste Asiático. El ponente fue Vijay S. Mardane, Associate Director – Regulatory CMC de INova Pharmaceuticals Pte Limited (Singapur), y la coordinación estuvo a cargo de Bárbara Ferrer Llovera, Coordinadora del Grupo de Trabajo de Registros Internacionales de AEFI Sección Catalana.

El objetivo principal de la formación fue proporcionar conocimientos de los marcos normativos y de los procedimientos que implica el proceso de registro de medicamentos en países clave del sudeste asiático, como Vietnam, Tailandia, Singapur, Taiwán, Malasia, Filipinas e Indonesia.

La formación estuvo dirigida a profesionales involucrados en tareas de registro de medicamentos o que trabajen en áreas relacionadas, como gestores y técnicos de registro, consultores de registro, dirección técnica, departamento médico, gestores de productos, y equipos de investigación clínica e I+D.

Durante la formación, los participantes recibieron una visión global de los marcos regulatorios. Se profundizó en los requisitos técnicos que deben cumplirse en los mercados de ASEAN, entre los que destacamos los requisitos de validación, requisitos de los estudios de estabilidad, aspectos DMF/CEP de las sustancias medicamentosas y requisitos de las validaciones de métodos analíticos.

El curso, que se impartió en lengua inglesa, contó con la participación de 32 asistentes de diversas compañías de la industria farmacéutica. Los participantes mostraron un gran interés en los temas tratados, destacando especialmente la aplicabilidad práctica de la información recibida, así como la oportunidad de aprender sobre las particularidades de cada país en el sudeste asiático. La interacción con los ponentes fue muy apreciada, con sesiones de preguntas y respuestas que permitieron aclarar dudas y compartir experiencias entre los participantes.

Esta formación fue una excelente oportunidad para actualizarse y profundizar en los requisitos regulatorios específicos del sudeste asiático, un mercado que presenta retos complejos y oportunidades para la industria farmacéutica. Sin duda, fue una experiencia enriquecedora que contribuyó significativamente al desarrollo profesional de los participantes.