Los pasados días 8, 15 y 22 de octubre, se celebró la duodécima edición del Curso Farmacovigilancia: visión general, organizado por la Vocalía de Investigación y Farmacovigilancia de la Sección Catalana de AEFI, que contó con la participación de 67 inscritos.

A lo largo del curso, se trataron los aspectos más importantes para gestionar la Farmacovigilancia desde un punto de vista práctico, teniendo siempre en cuenta las actualizaciones regulatorias y el punto de vista de nuestras autoridades regulatorias.

Los temas tratados en la primera sesión abarcaron desde conceptos como la gestión de sospechas de reacciones adversas, búsquedas bibliográficas periódicas y el programa de Monitorización de la literatura médica por parte de la Agencia Europea del Medicamento (Medical Literatura Monitoring), así como las búsquedas locales, también se explicaron los informes Periódicos de Seguridad, con la evaluación única de dichos informes. A continuación, se trató la gestión y acuerdos de Farmacovigilancia entre diversas compañías de modo práctico, con recomendaciones sobre su redacción y recomendaciones prácticas.

En la segunda parte del curso se comentaron los sistemas de calidad aplicados a la Farmacovigilancia, explicando de una manera práctica la implementación de sistemas de gestión de calidad, y los indicadores a tener en cuenta. Se explicaron los requerimientos de monitorización adicional de los fármacos, y las comunicaciones de seguridad por parte de los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC). Se trató también la formación en farmacovigilancia, los programas de formación para toda la empresa, incluyendo también la formación EMA training Curriculum. Finalmente, se aportó una visión global del diccionario de productos, o xEVMPD, que contiene información de medicamentos autorizados en la Unión Europea, y como hacer un Plan de Continuidad de Negocio de farmacovigilancia, o Business Continuity Plan, basado en la gestión de riesgos, que se explicó paso a paso con ejemplos prácticos.

El último día, se cubrieron aspectos tan relevantes de la faramcovigilancia somo el Archivo Maestro de Farmacovigilancia o “Pharmacovigilance System Master File”, los Planes de Gestión de riesgos, con información actualizada de interés, y la gestión de la detección de señales con información sobre cómo realizarla teniendo en cuenta las diversas fuentes como EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) u otras fuentes de datos. Para finalizar, la nueva jefa del Área de Inspección de la AEMPS, aportó contenidos y puntos relevantes a tener en cuenta en relación a las inspecciones del sistema de Farmacovigilancia, en una sesión que resultó ser muy interactiva, con muchas cuestiones planteadas por la audiencia que dio como resultado un contenido de enorme interés para todos los asistentes.

El curso, que celebra su duodécima edición, aportó una visión general sobre la Farmacovigilancia, con un enfoque práctico, lo que, como en otras ocasiones, favoreció la participación activa de los asistentes potenciando así el elevado valor de sus contenidos.