Los pasados días 2 y 3 de octubre, se celebró la catorceava edición del Curso Farmacovigilancia: visión general, organizado por la Vocalía de Investigación y Farmacovigilancia de la Sección Catalana de AEFI, que contó con la participación de 40 inscritos.
A lo largo del curso, se trataron los aspectos más importantes para gestionar las actividades de Farmacovigilancia desde un punto de vista teórico-práctico. Durante el curso los ponentes detallaron todas las actualizaciones de normativa en materia de Farmacovigilancia y se incluyó el punto de vista de las autoridades competentes.
Los temas tratados en las primeras sesiones abarcaron desde conceptos como la gestión de sospechas de reacciones adversas, búsquedas bibliográficas periódicas incluyendo el programa de Monitorización de la literatura médica por parte de la EMA (Medical Literatura Monitoring), así como las búsquedas locales. También se explicaron los informes Periódicos de Seguridad, con la evaluación única de dichos informes y el envío a Autoridades Competentes.
En la sesión de la tarde se explicó un tema tan relevante de la farmacovigilancia como el Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF), describiendo su contenido y puntos clave para su elaboración. Esta sesión finalizó con un ejercicio práctico que dinamizó la ponencia. A continuación, se revisaron los Planes de Continuidad de Negocio de farmacovigilancia, o Business Continuity Plan, basados en la gestión de riesgos, que fueron explicados paso a paso con ejemplos prácticos.
La jornada del segundo día comenzó con la sesión sobre la gestión de los acuerdos de Farmacovigilancia entre diversas compañías, detallando los puntos más relevantes y recomendaciones para su elaboración, añadiendo finalmente un ejercicio práctico para determinar los conocimientos adquiridos por los asistentes. En este segundo día también se comentaron los sistemas de calidad aplicados a la Farmacovigilancia, explicando de una manera práctica la implementación de sistemas de gestión de calidad, y los indicadores para tener en cuenta. En la siguiente sesión se trató la formación en farmacovigilancia, los programas de formación para toda la empresa, incluyendo también la formación EMA training Curriculum. A continuación, se explicaron los requerimientos de monitorización adicional de los fármacos, y las comunicaciones de seguridad por parte de los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC).
Durante la tarde de la segunda jornada se revisó la gestión de la detección de señales con información sobre cómo realizarla teniendo en cuenta las diversas fuentes como EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) u otras fuentes de datos. Y tras esto, se explicaron los Planes de Gestión de riesgos, con información actualizada de interés por parte de las Autoridades Competentes.
Para finalizar, la Autoridad Competente en Cataluña en temas de inspecciones aportó contenidos y puntos relevantes a tener en cuenta en relación a las inspecciones del sistema de Farmacovigilancia, en una sesión que resultó ser muy interactiva, con muchas cuestiones planteadas por la audiencia que dio como resultado un contenido de enorme interés para todos los asistentes.
El curso aportó una visión general sobre la Farmacovigilancia, con un enfoque práctico, lo que, como en otras ocasiones, favoreció la participación activa de los asistentes potenciando así el elevado valor de sus contenidos.
