Los pasados días 23 y 24 de octubre, se celebró la decimoquinta edición del Curso Farmacovigilancia: visión general, organizado por la Vocalía de Farmacovigilancia de la Sección Catalana de AEFI, que contó con la participación de 27 inscritos.

A lo largo del curso, se trataron los aspectos más importantes para gestionar la Farmacovigilancia teniendo siempre en cuenta las actualizaciones regulatorias.

Los temas tratados en la primera sesión abarcaron desde conceptos como la gestión de sospechas de reacciones adversas, búsquedas bibliográficas periódicas y el programa de Monitorización de la literatura médica por parte de la Agencia Europea del Medicamento (Medical Literature Monitoring), también se explicaron los informes Periódicos de Seguridad, y su evaluación por parte de las autoridades competentes.

Se trató también la formación en farmacovigilancia, los programas de formación para toda la empresa, incluyendo también la formación EMA training Curriculum. Por último, se explicaron los requerimientos de monitorización adicional de los fármacos, y las comunicaciones de seguridad por parte de los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC).

El segundo día, se trató la gestión y acuerdos de Farmacovigilancia entre diversas compañías con recomendaciones sobre su redacción. A continuación, se comentaron los sistemas de calidad aplicados a la Farmacovigilancia, explicando de una manera práctica la implementación de sistemas de gestión de calidad, y los indicadores a tener en cuenta.

Posteriormente, se trataron aspectos tan relevantes de la farmacovigilancia somo el Archivo Maestro de Farmacovigilancia o “Pharmacovigilance System Master File”, y también se indicó como hacer un Plan de Continuidad de Negocio de farmacovigilancia, o Business Continuity Plan, basado en la gestión de riesgos, que se explicó con ejemplos prácticos.

Los Planes de Gestión de riesgos, con información actualizada de interés, y la gestión de la detección de señales con información sobre cómo realizarla teniendo en cuenta las diversas fuentes como EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) u otras fuentes de datos se comentaron a continuación.

Finalmente, la Cap de Secció de Control de la Recerca i la Farmacovigilància, aportó contenidos y puntos relevantes a tener en cuenta en relación a las inspecciones del sistema de Farmacovigilancia, en una sesión que resultó ser muy interactiva, dando contestación a algunas dudas que habían surgido durante el curso.

El curso, que celebra su decimoquinta edición, aportó una visión general sobre la Farmacovigilancia, con un enfoque práctico, lo que, como en otras ocasiones, favoreció la participación activa de los asistentes potenciando así el elevado valor de sus contenidos.