INFORME FINAL DE UN ESTUDIO CLÍNICO.
REGULACIÓN, PASOS PREVIOS Y CONTENIDO
OBJETIVO DEL CURSO
Seguro que muchas veces nos hemos preguntado qué es un ‘Informe Final’ de un Ensayo Clínico: ¿Tiene regulación o normas específicas? ¿Qué pasos previos se han de efectuar? ¿Cuál es su contenido? ¿Cuándo se ha de presentar? ¿qué deficiencias están encontrando los evaluadores?
Este curso pretende dar respuesta a todas esas preguntas, proporcionando a los asistentes una serie de recomendaciones prácticas y herramientas de utilidad para abordar y perfeccionar la elaboración del Informe Final de un Ensayo Clínico.
A lo largo del curso se revisará la base legal, los aspectos técnicos, y de investigación de cara a preparar y documentar el Informe Final del Estudio Clínico, según la guía ICH E3 y de acuerdo con los principios de l ICH GCP E6 R3, incluyendo la documentación relativa a la calidad y a la gestión de riesgos.
Se revisará la normativa aplicable, las herramientas, los procesos y las distintas fases para la elaboración del informe final de un estudio clínico, en qué consiste, el objetivo del mismo y su utilidad desde diferentes puntos de vista.
Contaremos con el punto de vista de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de un Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm).
Después del curso se habrá ahondado y adquirido conocimientos suficientes para:
• Entender la base legal.
• Conocer y analizar el contenido de la ICH E3.
• Profundizar en los aspectos más relevantes de la ICH E3.
• Analizar el contenido de acuerdo con la ICH GCP E6 R3
• Conocer el punto de vista de la AEMPS y del CEIm en relación al Informe Final
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Profesionales de la industria farmacéutica, CRO y titulados en ciencias de la salud, profesionales de los ensayos clínicos y estudiantes.
COORDINADO POR
Pilar Corraliza Pérez. Coordinadora del Grupo de trabajo de investigación clínica Sección Centro de AEFI. CEO y fundadora de RegPharmaClin S.L.
PONENTES
Ponente de la Agencia Española de Medicamentos y PS: Lydia Itúrbide. Técnico Superior de la División de Ensayos Clínicos de la AEMPS.
Ponente del CEIm: Dra. Sarahí Elizabeth Valdez Acosta. MD,PhD. Secretaria Técnica CEIm Hospital 12 de Octubre.
AGENDA
| 17:00 – 17:15 | RECEPCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL CURSO. Pilar Corraliza. |
| 17:15 – 18:30 |
REGULACIÓN Y APLICACIÓN: La visión del Regulador (AEMPS). Lydia Itúrbide.
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| 18:30 – 18:45 | PREGUNTAS |
| 18:45 – 19:00 | PAUSA |
| 19:00 – 19:45 |
CONTENIDO INFORME FINAL desde el punto de vista del CEIm y principales áreas de mejora. Dra. Sarahí Elizabeth Valdez Acosta.
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| 19:45 – 20:00 | PREGUNTAS |
| 20:00 | CLAUSURA CURSO |
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.centro@aefi.org
FECHA Y HORA
14 de septiembre de 2026
De 17:00 a 20:00 horas
3 horas lectivas
LUGAR
Online (plataforma Zoom)
PRECIO
Socio AEFI: 140€
Entidades con acuerdo: 140€
No socios: 240€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
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FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES37 0049 2862 6126 1456 9715
Envía el comprobante de pago a secretaria.centro@aefi.org
PLAZAS
Aforo limitado.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.