El 29 de junio de 2026 se impartió el curso “ICH Q1: Adaptación a los nuevos requisitos en estabilidad de medicamentos” a cargo de Alfonso Burgos Ossorio, responsable de Desarrollo Farmacéutico, LETI Pharma, cuyo objetivo fue dotar a los participantes de una visión integral de los nuevos requisitos de ICH Q1 y de las estrategias de implementación necesarias para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos a lo largo de su vida útil.
La sesión contextualizó la guía como sustituta de las guías de estabilidad anteriores, integrando enfoques científicos modernos fundamentados en el conocimiento del producto y del proceso, la gestión de riesgos y la mejora continua, descritos también en ICH Q8–Q11 e ICH Q14.
A lo largo del curso se abordaron, de forma rigurosa, las estrategias de implementación, destacando las secciones novedosas, como el almacenamiento a corto plazo, uso en curso y Holding Time, entre otros aspectos prácticos.
Además, se presentaron diversos ejemplos de análisis de datos y modelización para ilustrar la aplicación concreta de los nuevos criterios y facilitar la toma de decisiones basada en evidencia.
Un hilo conductor clave fue el cambio de mindset que propone la guía: pasar de un cumplimiento estrictamente normativo a un entendimiento profundo del producto y a decisiones científicas fundamentadas, orientadas a la continuidad de la calidad a lo largo del ciclo de vida.
En resumen, el curso ofreció una visión clara de las modificaciones introducidas por ICH Q1 y su impacto en la gestión de la estabilidad, recomendando una adopción holística y proactiva para maximizar la comprensión e implementación efectiva en diferentes matrices y procesos.
