AVINENT IMPLANT SYSTEM S.L.U.
Busquem un/a tècnic/a de Regulatory Affairs pel departament de QA&RA (Quality Assurance & Regulatory Affairs) d’Avinent.
La persona seleccionada serà responsable de definir, mantenir i defensar l’avaluació clínica, garantint que els productes d’Avinent Implant System siguin clínicament segurs, eficaços i defensables durant tot el seu cicle de vida, d’acord amb el MDR (Medical Device Regulation) i donar suport en el registre dels productes a nous mercats.
Treballarà en estreta col·laboració amb els equips de Regulatory Affairs i Quality Assurance, i tindrà un paper clau en la interacció amb l’Organisme Notificat.
Responsabilitats principals:
Avaluació clínica
Definir i mantenir l’estratègia d’avaluació clínica dels productes.
Elaborar, revisar i mantenir:
Clinical Evaluation Plan (CEP) i Clinical Evaluation Report (CER) conforme al MDR.
PMS i PMCF
Definir, implementar i avaluar el PMCF Plan i el PMCF Report
Contribuir com a responsable clínic al:
PMS Plan
PMS Report / PSUR
Interacció amb l’Organisme Notificat
Defensa clínica de:
CER i PMCF
Què oferim?
Oportunitat de treballar en un equip en ple creixement on podrà desenvolupar les seves habilitats.
Formar part de un grup empresarial en expansió.
Requisits:
Formació
Titulació universitària en: Medicina, Odontologia, Farmàcia, Biologia, Bioenginyeria o similar.
Formació específica en:
o Avaluació clínica sota MDR
o PMS / PMCF
Experiència
Experiència en Regulatory i Clinical Affairs en producte sanitari
Experiència en el sector dental (molt valorable).
Competències
Capacitat d’anàlisi clínica i criteri científic.
Excel·lent redacció tècnica i clínica.
Capacitat de defensa tècnica davant auditors i Organismes Notificats.
Habilitat per treballar de manera transversal.
Autonomia, rigor i orientació a la qualitat.
Idiomes
Català i/o castellà: nivell alt.
Anglès: nivell alt (lectura, escriptura i comunicació tècnica).
