639. Técnico Local Regulatory Affairs Support

Área y departamento: Medicina – Registros

Descripción general de la posición:

Responsable de gestionar los sistemas y bases de datos corporativos, así como los procesos regulatorios relativos a la comercialización de los productos de la compañía. Responsable de proporcionar el soporte regulatorio que asegure el cumplimiento de la legislación vigente y los procedimientos de la compañía.

Funciones y Responsabilidades: 

·      Gestión de los Sistemas y Bases de datos que contienen la información regulatoria de los productos de la compañía

·      Presentación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de las solicitudes de modificaciones de la autorización de laboratorio farmacéutico, certificados de productos farmacéuticos, certificados de exportación/importación, autorizaciones de comercialización excepcional, comunicaciones de problemas de suministro/incidencias relacionadas con los productos de la compañía

·      Conocer la legislación aplicable a los trámites y gestiones que son de su competencia

·      Proporcionar soporte regulatorio y formación al equipo local de Regulatory Affairs y otros departamentos de la compañía en lo relativo a la legislación vigente y los procedimientos internos

·      Implementación local de los procedimientos Corporativos que apliquen

·      Preparación para auditorías e inspecciones a nivel local

Perfil & Requisitos: 

·      Licenciatura en Ciencias de la Salud. Se valorará Diploma Máster en Industria Farmacéutica y/o Postgrado en Registros

·      Alto nivel de inglés hablado y escrito

·      Conocimientos de normativa vigente en materia de regulación de medicamentos y laboratorios farmacéuticos

·       Persona con alta capacidad de trabajo en equipo, resolutiva, con iniciativa, orientación al detalle, orientación al cliente, buenas dotes de comunicación y   negociación. Habilidades digitales.