592. Técnico de Asuntos Regulatorios

➢ Responsable de la elaboración, variación y mantenimiento de la documentación de registros de los productos de la empresa (dosieres de medicamentos CTD, expedientes técnicos de productos sanitarios, registros DENT, registros CPNP).
➢ Interactuar con las Autoridades Sanitarias, Agencias Reguladoras y Organismos Notificados correspondientes; y participación en las auditorías e inspecciones correspondientes.
➢ Manejar las aplicaciones informáticas correspondientes (RAEFAR, LABOFAR, Envíos Telématicos AEMPS, CNCps, CESP Portal, Edición Telemática Fraccionamiento).
➢ Controlar que la documentación técnica aplicable a la empresa, a sus proveedores y a los principios activos está en vigor (CEP, declaración QP, certicados GMP ó GDP, normas ISO, Marcados CE, Declaraciones de Conformidad, Declaraciones de Equivalencia…).
➢ Gestionar las autorizaciones de exportación e importación de medicamentos.
➢ Revisión y control de los artworks de los productos de la empresa, para garantizar que estén alineados a la normativa aplicable y a la autorización del producto.
➢ Participar en la revisión y declaración de la publicidad de medicamentos.
➢ Coordinar los nuevos registros en países extranjeros, liderando todo lo relacionado con aspectos técnicos.
➢ Asesorar al Departamento Técnico y/o a la empresa en materia de asuntos regulatorios.
➢ Formar parte del equipo auditor