Buscamos Técnico de Regulatory Affairs Junior
Funciones y responsabilidades:
– Elaboración de dosieres de registro de medicamentos en formato eCTD y NeeS: Autorización de comercialización, variaciones de Tipo IA, IB y II, revalidaciones de procedimientos de tipo tanto nacional, como europeo, para su aprobación y renovación periódica a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
– Revisar los materiales de acondicionamiento, así como materiales promocionales de los productos (medicamentos y complementos alimenticios).
– Revisar prospectos y fichas técnicas de medicamentos.
– Realizar traducción de textos del inglés al español y viceversa.
– Manejar las aplicaciones RAEFAR, RAEVET, LABOFAR y fraccionamiento de la AEMPS.
– Utilización de BBDD y sistemas, propios de los laboratorios
– Reformatear dossieres antiguos de Partes a Módulos y actualización de los mismos.
– Realizar servicios de Outsourcing de Asuntos Regulatorios sobre medicamentos y complementos alimenticios a Laboratorios Nacionales e Internacionales, supervisados por un técnico Senior.
– Efectuar la Solicitud de código nacional, blue-box y notificaciones de variaciones de medicamentos registrados por Procedimiento Centralizado.
– Consolidar, así como preparar variaciones, pudiendo llevar a cabo las gestiones necesarias para presentar dossieres europeos en países no UE.
Requisitos:
– Graduado en Farmacia u otras Ciencias relacionadas (Bioquímica, Biotecnología, Biología, Química, Veterinaria, etc.).
– Se valorará Máster en Industria Farmacéutica o relacionado con la misma (imprescindible si no es Licenciado en Farmacia)
– Conocimientos de ofimática.
– Nivel alto de inglés demostrable.
– Mínimo 1 año de experiencia en el sector farmacéutico.
Buscamos una persona organizada, resolutiva y con capacidad de adaptación, que sepa trabajar en equipo y con dotes de comunicación.
¿Qué ofrecemos?
– Jornada completa con horario reducido los viernes.
– Contrato indefinido
– Teletrabajo un día a la semana, con flexibilidad.
Salario competitivo de acuerdo a la experiencia del candidato. Plan de retribución flexible y pack de beneficios sociales.
