Publicado en 1971, el Anexo 1 GMP para la fabricación de medicamentos estériles ha sido objeto de revisiones parciales en 1996, 2003 y 2007, pero no se había llevado a cabo una revisión completa del documento desde su emisión inicial. Durante el mes de diciembre de 2017 se publicó para consulta una nueva versión del documento, con el objetivo de facilitar la implementación de principios ICH Q9 y Q10, ampliar conceptos, tecnologías y procesos no cubiertos y clarificar áreas ambiguas debido a la antigüedad del documento. Esta revisión supone una modificación profunda del documento, que ha sufrido una restructuración completa e incorporación de nuevas secciones, introduciendo de los principios QRM a lo largo de todo el texto, e incorporando conceptos como la Estrategia de Control de la Contaminación (ECC) en base al Riesgo. Además se incluyen nuevos detalles a secciones ya existentes para clarificar los conceptos y definir con mayor detalle los requisitos regulatorios.

El pasado 6 de abril, en el curso sobre la nueva versión del Anexo I GMP organizado en Madrid, contamos con la participación de Matilde Moreno como Consejero Técnico del Área de inspección del departamento de inspección y control de medicamentos de la AEMPS y Roberto Español, Director Técnico de la consultora QTI.

Matilde Moreno proporcionó una visión general sobre la motivación de los cambios y el enfoque empleado para la elaboración del documento, así como las expectativas regulatorias para su aplicación.

Roberto Español, aportó una revisión de las implicaciones en materia de instalaciones, servicios y control ambiental de salas.