Planificación de auditorías basadas en riesgo: una formación clave en investigación clínica
El curso “Risk-Based Audit Planning” abordó de forma práctica la evolución de la auditoría en ensayos clínicos hacia modelos basados en riesgo, en línea con el marco de Risk-Based Quality Management (RBQM) y la guía ICH E6(R3).
Dirigido a profesionales de Quality Assurance y Clinical Operations, el curso puso el foco en cómo interpretar el risk assessment de un estudio y transformarlo en decisiones concretas de auditoría, superando los enfoques tradicionales basados en ciclos fijos o criterios históricos.
El contenido recorrió desde los fundamentos del RBQM —incluyendo la identificación de factores críticos para la calidad (CtQFs) y la gestión proporcional del riesgo— hasta la elaboración del Risk-Based Audit Plan (RBAP). Se destacó que este plan no es simplemente una lista de auditorías, sino un documento estratégico que justifica qué auditar, cuándo y con qué alcance, en función del impacto potencial sobre la seguridad del paciente, la integridad de los datos y el cumplimiento regulatorio. Se trata de un proceso dinámico y con un enfoque multidisciplinar.
Uno de los aspectos más relevantes fue el cambio de enfoque que propuso: pasar de “qué auditar” a “dónde aporta más valor la auditoría”. En este sentido, se enfatizó la necesidad de aplicar juicio crítico, más allá del nivel de riesgo cuantificado, y considerar factores como la detectabilidad, los controles existentes o el grado de oversight del promotor.
El curso fue impartido por Leire Zúñiga, fundadora de Pharmity y experta en RBQM, y Arancha Maciá Domene, Senior Director de Quality Assurance en Kapadi. La combinación de perfiles estratégicos y consultivos, junto con una sólida experiencia operativa en auditorías, aportó un enfoque equilibrado entre teoría y metodología y aplicación práctica, reforzando la utilidad del curso tanto para profesionales de QA como de Operaciones Clínicas.
En conjunto, se trató de una formación alineada con las exigencias actuales del sector, proporcionando herramientas prácticas para optimizar la planificación de auditorías y reforzar la capacidad de las organizaciones para gestionar la calidad en entornos cada vez más complejos.
