Análisis de los nuevos requisitos recogidos en la actualización del Anexo 1 GMP para fabricación de medicamentos estériles

Durante el mes de agosto de 2022 la EMA ha publicado la nueva versión del Anexo 1 GMP, que recoge los requisitos para la fabricación de medicamentos estériles. El documento supone un cambio sustancial a muchos niveles, que impactará drásticamente en las compañías farmacéuticas que fabriquen medicamentos estériles. El 26 de octubre de 2022 tuvo…

Nuevo Anexo I. Revisión de los cambios

Publicado en 1971, el Anexo 1 GMP para la fabricación de medicamentos estériles ha sido objeto de revisiones parciales en 1996, 2003 y 2007, pero no se había llevado a cabo una revisión completa del documento desde su emisión inicial. Durante el mes de diciembre de 2017 se publicó para consulta una nueva versión del…