El pasado 25 de junio tuvo lugar el curso técnico “Evaluación clínica en productos sanitarios: de los errores al éxito del plan de evaluación clínica”, una jornada formativa altamente especializada que logró reunir a profesionales del sector con un elevado nivel de conocimiento y experiencia. Fue una experiencia enriquecedora, donde los asistentes pudieron ver tanto la visión de un Organismo Notificado como la adaptación de los fabricantes.
Este curso supuso un gran desafío, al abordar de forma práctica uno de los requerimientos clave y todavía desafiante del Reglamento (UE) 2017/745: la elaboración del Plan de Evaluación Clínica, un documento que debe integrarse en la documentación técnica de todo producto sanitario y que continúa generando dudas operativas, incluso años después de la entrada en aplicación del MDR.
El objetivo era claro: mostrar, desde la experiencia, el camino recorrido por fabricantes y organismos notificados en estos primeros años de adaptación al nuevo marco regulador. Y así fue.
La jornada se abrió con la intervención de Gloria Hernández Hernández, jefa de servicio del ON0318, quien ofreció un análisis detallado del articulado del Reglamento 2017/745 relacionado con el plan de evaluación clínica, así como un repaso exhaustivo de las guías MDCG más relevantes. Su presentación incluyó, además, un valioso compendio de las no conformidades más frecuentes detectadas en sus evaluaciones desde su designación con la MDR.
A continuación, Santiago Rey Aguilar, responsable del departamento regulatorio de Dr. Goya Análisis, trasladó al público una serie de casos prácticos reales, donde los fabricantes habían recibido observaciones o no conformidades, y cómo estas fueron abordadas y solucionadas de forma efectiva. Su intervención permitió conocer cómo se está aplicando el MDR tanto en productos “legacy” como en nuevos registros, aportando ejemplos concretos que cubrieron diferentes casuísticas, que pueden ser de gran aplicabilidad para los profesionales del sector.
