Del 11 al 13 de mayo, se celebró la XVII Jornada Internacional Científica Farmacéutica organizada por la Asociación de Químicos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Salud (AQUIFINS) y el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud de Perú, a la que AEFI fue invitada para presentar la Asociación (a cargo de presidencia, Angelina Baena ) y participar en dos charlas técnicas.
Coordinado por dos vocalías de nuestra asociación, la de Universidades y la de Desarrollo farmacéutico y control de calidad, las charlas fueron impartidas por nuestros socios, la Dra. Gemma Gotor y el Dr. Josep María Jansat.
El primer día, la Dra. Gotor habló sobre el análisis de nitrosaminas en fármacos, dando un enfoque eminentemente práctico a su ponencia. Así, comentó que se pueden emplear distintas técnicas de análisis, tanto GC como LC, aunque es esta última la que ofrece mayor versatilidad. En cuanto al tipo de detector se propone trabajar con MS-MS (QqQ) en modo MRM con el que se consigue, en la mayoría de los casos, una adecuada sensibilidad. Una parte importante de este análisis es la preparación de la muestra, la cual se debe adaptar al producto a analizar y se debe de ajustar tanto la cantidad de producto a pesar como el volumen de extracción para asegurar llegar a los límites de detección exigidos de nitrosamina y tener una concentración en disolución de la misma de entre 1 y 5 ng/mL. Por último, remarcó que, aunque se trabaje con detectores muy selectivos (MSMS), es imprescindible separar el API de la nitrosamina/s a estudio, para evitar supresión de la ionización y ensuciar en exceso el espectrómetro de masas.
El segundo día intervino el Dr. Jansat con una ponencia sobre la validación de métodos bioanalíticos aplicada al análisis de muestras de estudios de bioequivalencia, incidiendo en su importancia, ya que tanto la validación del método como el análisis de las muestras son los pilares básicos de los estudios de bioequivalencia (BE) para la aceptación de parámetros farmacocinéticos (AUC y Cmax ) entre una formulación “Test” y una de referencia “R” como sustitución de estudios de seguridad y eficacia. Se remarcó que todo el estudio se tiene que bajo cumplimiento de normas BPLs, guías e inspecciones de agencias reguladoras y se comentaron particularidades en las validaciones y bioanálisis de muestras para BE (LLOQ adecuado según la Cmax esperada, estabilidad conjunta de múltiples analitos, organización de muestras, ISR, etc ) cuyo incumplimiento puede poner en riesgo el estudio.
Desde AEFI reiteramos nuestro agradecimiento y estamos encantados de dar a conocer nuestra Asociación en foros internacionales, en concreto de Latinoamérica.
