La producción de fármacos a escala industrial es un proceso largo, científica y técnicamente muy complejo. Dada la actividad biológica del principio activo, este puede afectar a la salud de los trabajadores implicados en las distintas fases de su investigación, desarrollo y producción si no se establecen las medidas de contención necesarias.

Para tratar este tema, el grupo de trabajo de Toxicología Aplicada a la Industria químico-Farmacéutica, coordinado por Lídia Mora, de la Vocalía de Desarrollo Farmacéutico y Control de Calidad de la sección catalana de AEFI, organizó un curso el pasado 7 de marzo, que fue impartido por 3 expertas toxicológicas AETOX y EUROTOX, y que contó con la participación de 15 asistentes.

La primera parte fue a cargo de la Dra. Victoria López, toxicóloga responsable en Dalia Global, empresa de consultoría especializada en servicios de toxicología y análisis de riesgos. Tras revisar los conceptos más generales, se hizo un breve repaso de la legislación aplicable a nivel europeo y estatal. Seguidamente se detallaron las distintas guías aplicables tanto para el cálculo del nivel de exposición permitido (OEL) como para establecer la contención y el control de la exposición correctamente. Finalmente se realizó una comparativa entre small-molecues y medicamentos biológicos.

En la segunda parte del curso, Raquel Bou, co-fundadora y directora de toxicología de Annion Consulting SL, empresa de servicios especializados para la industria farmacéutica, profundizó en la evaluación del riesgo de los Principios Activos, haciendo hincapié en la importancia de considerar tanto los aspectos Farmacologicos como los aspectos toxicológicos de los Principios Activos. En este caso también se introdujeron casos prácticos referentes a Principios activos en investigación versus Principios activos aprobados ya.

Finalmente, la tercera parte del curso fue impartida por Maria Begoña López, responsable del área de Riesgo Químico y Toxicológico de ESTEVE. En esta parte se mostró el impacto real que tiene la llegada de un nuevo Principio Activo a una planta de producción farmacéutica. Además, se evaluó un caso real de introducción de un principio activo “HAPI” a una planta de producción y toda la casuística que se tuvo que llevar a cabo para hacer posible dicha producción.