El pasado 25 de abril de 2023, coordinado por Angelina Baena, AEFI celebró la 2ª Edición del curso “Estudios farmacocinéticos para el registro de medicamentos genéricos”.
El curso se inició con una charla sobre el mercado de los genéricos y sus particularidades, impartida por María Álvarez de AESEG, donde se destacó y trató de forma extensa la importancia del desarrollo global único de los medicamentos genéricos.
A continuación, David Puibert, de Ferrer, hizo un repaso a los aspectos básicos de los medicamentos genéricos en cuanto a la farmacocinética, repasando exhaustivamente las guías relativas a los estudios farmacocinéticos para el registro de medicamentos genéricos de liberación inmediata (IR) y liberación modificada (MR).
Finalmente, toda la tarde se dedicó al análisis en detalle de la Guía ICHM9 «Guideline on biopharmaceutics classification system-based biowaivers» por parte del Dr. Alfredo García Arieta de la AEMPS.

En resumen, durante 6.5 horas intensas adquirimos conocimiento, con ponentes de excepción, de la situación del mercado actual en materia de genéricos junto con una revisión de conceptos básicos y descripción de herramientas útiles para el desarrollo clínico de este tipo de medicamentos y los requisitos para su registro en Europa. El curso suscitó gran interés y se hizo patente con el coloquio que se estableció al final de mismo.