El Curso de Farmacovigilancia para Registros fue organizado por las Vocalías de Investigación y Farmacovigilancia tanto de la Sección Catalana como Centro de AEFI. Contó con dos ediciones, 16 de mayo en Barcelona, con la participación de 23 asistentes, y 23 de mayo en Madrid, con 40 asistentes. El curso ha tenido una gran aceptación entre los participantes gracias a la gran calidad de sus ponentes y del interés de los temas tratados.
El curso trató de proporcionar una visión global de aspectos como el Archivo Maestro de Farmacovigilancia, los Informes de Seguridad, la información de seguridad a valorar en las revalidaciones, las variaciones y arbitrajes por motivos de seguridad, la información a incluir en los medicamentos con seguimiento adicional y el diccionario de productos para el mantenimiento de información de medicamentos autorizados en la UE (xEVMPD).
Para ello se contó con la participación de ponentes de la AEMPS: Almudena López-Fando Santafé en la edición de Madrid y Raquel Granados en la edición de Barcelona para explicarnos los Planes de Gestión de Riesgos y Carmen de la Cruz con su sesión sobre el PRAC y la adaptación de medidas de seguridad.
Sara Balaguer nos explicó la documentación de Farmacovigilancia necesaria para presentar un dosier inicial y las revalidaciones y Sonia López nos contó todo lo que se debe saber sobre el PSMF.
Tras una comida de trabajo, Laura Comes nos mostró cuales son las variaciones de seguridad, eficacia y Farmacovigilancia. De la mano de David Cubells vimos los Informes Periódicos de Seuguridad y las diferencias que existen con los ACO (Addendum to Clinical Overview) y continuamos con Cristina de Irala, que nos habló de los objetivos de la monitorización de los medicamentos con seguimiento especial.
La última sesión corrió a cargo de Elena Tomás, que nos puso al día con el “Extended Medicinal product Dictionary”, explicando cuales son los objetivos de este diccionario y sus utilidades.
Durante el curso, los asistentes pudieron clarificar dudas sobre aspectos de farmacovigilancia que más interesan a las personas que trabajan en las áreas regulatorias.
