El pasado 20 de septiembre se realizó el curso Electronic Submissions en AEMPS: Visión general del ciclo de vida de un medicamento, coordinado por Eva Pascual, vocal de asuntos regulatorios de la sección catalana de AEFI y Vicente Tur, coordinador del grupo de trabajo de eSubmissions de AEFI, quien también fue uno de los ponentes, junto con Ramon Fajar y Ana Viñas de la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS). Todos ellos cuentan con una amplia experiencia en el campo de los asuntos regulatorios y la gestión de medicamentos de uso humano.
Este curso proporciona una visión integral de los aspectos clave de las presentaciones electrónicas en la AEMPS, incluyendo casos prácticos y problemas comunes. El curso se dividió en dos bloques, el primero, impartido por Vicente Tur y Ramón Fajar, se centró primero en una parte teórica, centrada en la envelope de los expedientes electrónicos de registro (eCTD), para entender como cumplimentar los metadatos de esta sección correctamente, y posteriormente, una parte práctica centrada en los principales estándares electrónicos (eCTD, eAF, CESP) y como gestionarlos adecuadamente para evitar errores de carga por parte de AEMPS. Posteriormente, la segunda parte del curso fue impartido por Ana Viñas y se centró en la gestión de los pagos de tasas a lo largo del ciclo de vida de un medicamento y los recientes cambios desde junio 2023.
Los participantes tuvieron la oportunidad de interactuar con expertos en el campo a la finalización del curso y discutir todas las preguntas que quisieron.
