El 24 de febrero de 2020 se celebró en Madrid un curso de introducción al Reglamento UE 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro.

Se impartió por la vocal y por miembros de la vocalía de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro de la sección centro de AEFI, todos ellos con experiencia profesional en el sector de este tipo de productos.

El objeto de este curso era el de realizar una revisión básica del Reglamento, de cara a conocer los requisitos que deben de cumplir los productos y las responsabilidades de los agentes económicos según su actividad.

El curso se inició con una revisión del marco regulatorio actual y de las novedades que introduce el nuevo reglamento, y en las siguientes sesiones de la jornada se trataron aspectos como las obligaciones del fabricante, del importador, del distribuidor y del responsable autorizado, de la nuevas reglas de clasificación de los productos para Diagnóstico In Vitro y de su clasificación en cuatro categorías según el riesgo asociado, de las diferentes rutas para la evaluación de la conformidad, de la introducción de los productos en el mercado, de las obligaciones de vigilancia y del sistema de seguimiento poscomercialización.   

Las expectativas de los asistentes, en su mayoría profesionales de la industria que se iniciaban en el sector de los Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro, quedaron cubiertas a juzgar por la favorable valoración de las encuestas realizadas.

Los participantes aportaron además sugerencias sobre temas de interés a tratar en nuevas sesiones formativas sobre aspectos concretos del Reglamento.