El pasado 23 de septiembre tuvo lugar en Madrid la Jornada de Variaciones organizado por la Vocalía de Asuntos Regulatorios de AEFI. El curso, de 8 horas lectivas, contó con la participación de ponentes de reconocido prestigio de la AEMPS, como son Ana Viñas del Castillo Técnico de la División de Gestión y Procedimientos de Registro, Teresa Dannert jefa del Area de Evaluación Postautorizacion de la sección de gestión ASMF y Maria Rosa Virto Jefa de la Unidad de Procedimientos Europeos de la División de Química y Tecnología Farmacéutica del Dpto de Medicamentos de Uso Humano.

Mantener las autorizaciones de comercialización es crucial en la industria farmacéutica y se logra mediante la solicitud de modificaciones que pueden implicar cambios en calidad, seguridad y eficacia.

La estrategia farmacéutica para Europa tiene como objetivo crear un marco regulador orientado al futuro, con actualizaciones de significativas propuestas. El marco legislativo de variaciones se está revisando para simplificar los procesos, adaptarse a productos complejos e incorporar la digitalización y las directrices ICH.

La publicación de la nueva Guideline de variaciones se encuentra actualmente en revisión de la EMA por los comentarios aportados por la Industria Farmacéutica, se espera que pueda ser publicada en enero del 2025, y como fecha prevista para implementar en España en abril del 2025, según confirmó Teresa Dannert.

Las principales novedades de la Guideline en la sección de procedimientos se refieren a la adición de:
– “Super grouping” de variaciones Tipo IA
– “Annual update” de variaciones Tipo IA
– Usos obligatorios del procedimiento “workshearing”
– Actualización y extensión de la flexibilidad en cuanto a vacunas humanas en situaciones de emergencia sanitaria en la UE.

Se han revisado las variaciones que afectan a productos biológicos, y algunas han sido rebajada su categoría en base al riesgo que suponían y aportando justificación científica.

Otros cambios se refieren a la inclusión de las variaciones tipo IB “z” que, tras la experiencia adquirida con el trascurso del tiempo, y las recomendaciones del artículo 5 para variaciones no previstas, forman ahora parte de la tipificación de las variaciones clasificadas.

El curso contó con la participación de más de 80 asistentes, que intervinieron activamente y pudieron resolver sus dudas durante la sesión.