El pasado día 16 de enero tuvo lugar el 6º Taller de etiquetado de productos sanitarios organizado por la Vocalía de productos sanitarios sección catalana, de forma presencial. Contó con la presencia de 28 inscritos y la participación de ponentes de la Administración y de FENIN.

La primera parte se dedicó a hacer un repaso de la Reglamentación actualizada respecto al etiquetado de los productos sanitarios y en especial al UDI y situación de EUDAMED. En la segunda parte se realizó la parte práctica.

Cristina Batlle, revisó lo requisitos de etiquetado bajo los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR). La información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios consistente en el etiquetado y las instrucciones de uso debe estar de acuerdo con el punto 23 del Anexo I del MDR, y además en la lengua oficial del país donde es puesto en el mercado. Estos datos deben ser indelebles, fácilmente legibles y comprensibles.

Determinada información puede suministrarse en forma de símbolos en cumplimiento de la norma ISO 15223-1: 2021 (versión marzo 2023).

Además de revisar el contenido de esta información, C. Batlle, hizo una comparativa con los requisitos anteriores de la Directiva 93/42/CEE (MDD).

En cuanto al etiquetado de los IVD, los requisitos aparecen en el punto 20.2 del Anexo I del IVDR.

También se repasaron los requisitos obligatorios incorporados por el MDR para los productos sanitarios estériles, las agrupaciones, sistemas o kit para procedimiento, viendo diversos ejemplos, así como el etiquetado electrónico.

María Aláez revisó los requisitos de etiquetado del MDR e IVDR con especial atención a los requisitos de trazabilidad y el sistema de identificación única: UDI.

El UDI está formado por el UDI-DI que identifica al producto y el UDI-PI que además identifica los datos de producción y fecha de caducidad. Los UDIs, además de la trazabilidad también se utilizarán para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad. Además, existe el UDI DI BÁSICO que es el identificador de un modelo de producto y que puede tener incluidas varias referencias. Este UDI DI BÁSICO tiene fines regulatorios, no ya de trazabilidad y se registra en la base de datos de identificación única, mencionándose en los certificados y Declaraciones de Conformidad.

El UDI únicamente aplica a productos sanitarios bajo MDR, que a la fecha actual significa que ya deben incorporarlo en su etiquetado los productos sanitarios de las clases III, IIb y IIa bajo MDR. Recordando que la prórroga del Reglamento (UE) 607/2023 no altera las fechas de implantación del UDI en el etiquetado. En su exposición revisó la colocación del UDI en el etiquetado, en los diferentes niveles de embalaje y en los sistemas o kits para procedimiento. También en casos especiales como productos implantables, configurables, programas informáticos y lentes de contacto, por ejemplo. Cómo debe ser y qué tipos de soporte de UDI existen, y la base de datos UDI, con enlaces de referencia a los documentos guía de la comisión europea sobre el UDI.

Respecto a la base de datos europea (EUDAMED) cuyo objetivo es la transparencia y el acceso de información de todos los productos sanitarios, nos transmitió, que, si bien es cierto que los plazos de publicación, teniendo en cuenta que se encuentren funcionales todos los módulos, se prevé para 2026, con lo que aplicando los tiempos de implementación iríamos al año 2029, en la pasado reunión EPSCO del 30 de noviembre se habló de hacer obligatorios los módulos que ya están listos. Esto incluiría el de registro de productos, agentes económicos y certificados.

La segunda parte de la sesión se centró en la parte práctica. Para ello, en primer lugar, Susana Andueza revisó los principales problemas encontrados en la Inspección de Farmacia en las importaciones y que podían provocar el rechazo de la mercancía.

El número de rechazos disminuyó en 2023, después del incremento sufrido en los años 2021 y 2022 en los que convergieron en Brexit y el cese del acuerdo con Suiza, además de problemas derivados del COVID. No obstante, en números absolutos, el total de productos rechazados únicamente supone un 1% de todo el material que entra en nuestro país.

Los principales problemas encontrados se deben al incumplimiento del etiquetado. Como por ejemplo: etiquetado conforme a Directivas en productos MDR, etiquetado mixto Directivas-Reglamento, deficiencia en los símbolos armonizados autorizados, colocación de etiquetado adicional de adaptación tapando información relevante…

Seguidamente se realizó la parte interactiva, para ello se dividió la clase en grupos y mediante una aplicación a la que se accedía a través del móvil, se presentaron 7 casos prácticos que contemplaban los aspectos más relevantes sobre el etiquetado de los productos sanitarios y que habían sido revisados en la parte teórica. Estos casos incluyeron legalidad del etiquetado bajo MDD o MDR, casos en que ambos productos de una misma referencia pueden convivir en su puesta en el mercado, etiquetado estéril y sus requisitos, implementación correcta del UDI, agrupaciones, kit y productos IVD. La resolución de estos casos prácticos por parte de todos los grupos se hacía común mediante la aplicación, estableciéndose un ranquin entre los diferentes grupos.

La sesión finalizó tras haber realizado una extensa y práctica revisión de los aspectos más relevantes del etiquetado de los productos sanitarios y de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro de los productos puestos en el mercado.