El lunes 28 de septiembre de 2026 tuvo lugar el curso de “De la ISO 10993 al Dossier Técnico: Abordaje práctico de la biocompatibilidad de productos sanitarios”, organizado por AEFI Sección Catalana.
Durante la jornada se revisaron los requisitos de biocompatibilidad y seguridad biológica aplicables a los productos sanitarios de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y la serie de normas ISO 10993. La visión regulatoria fue presentada por Patricia Mármol Carrasco (Medical Device Senior Consultant, Asphalion S.L.), quien abordó el marco legal y normativo aplicable, así como las principales novedades introducidas en la última actualización de la norma ISO 10993-1.
Los aspectos prácticos relacionados con la planificación de la evaluación biológica y los distintos ensayos de biocompatibilidad fueron desarrollados por Lluís Aragonès Marimon (Medical Devices Testing Lab Leader, Eurofins Biopharma Product Testing Spain), destacando la importancia de definir adecuadamente la estrategia de evaluación y la evidencia necesaria para demostrar la seguridad biológica del producto.
Por su parte, Gloria Hernández Hernández (Jefa del CNCps, Organismo Notificado 0318) compartió la visión del organismo notificado, presentando ejemplos reales de deficiencias observadas durante la evaluación de la documentación técnica y resaltando la necesidad de establecer una trazabilidad clara entre los requisitos aplicables, la metodología seleccionada y las evidencias que sustentan el cumplimiento.
Para concluir, los asistentes tuvieron la oportunidad de interactuar con los ponentes durante el turno de preguntas, resolviendo dudas y profundizando en los temas presentados a lo largo de la jornada.
