El pasado 15 de junio tuvo lugar el curso online “Estrategia regulatoria en el Negocio Internacional” organizado por la Vocalía de Asuntos Regulatorios. El curso, de 2 horas lectivas, contó con la participación como ponente de María Ángeles Muñoz, Head of Regulatory Affairs and Pharmacovigilance en Pharmex Advanced Laboratories y Vocal de Reglamentación de Productos Farmacéuticos de la Sección Centro de AEFI.
María Ángeles, nos hizo ver la importancia del departamento de Regulatory Affaris en el Negocio Internacional, demostrándonos con su experiencia que definir una buena una estrategia regulatoria evita retrasos en el lanzamiento de los productos e inversiones adicionales no previstas.
Durante el curso, María Ángeles nos habló sobre los requisitos clave a tener en cuenta cuando queremos registrar un producto, comentando las diferencias que se exigen a nivel de documentación entre países, tanto a nivel de datos clínicos, estudios de estabilidad, composición, CPP… , como en las posibles inspecciones GMP y los requisitos a nivel de muestras de producto, API’s, excipientes e incluso material. Asimismo, nos recordó la importancia de evaluar los plazos de aprobación y las tasas, y de conocer los requerimientos locales, bien sea a través de una filial, un buen partner, consultora o bases de datos.
Se abordaron también los requerimientos generales en las regiones de LATAM, MEA y APAC, y nos expuso un caso práctico de una Due Diligence de una empresa argentina explicando cuáles fueron los puntos clave que se tuvieron en cuenta en el análisis y cuál fue el resultado que se presentó a la Dirección General de la empresa para una toma de decisión en base a los riesgos y la inversión necesaria.
Finalmente, nos permitió ser conscientes de la importancia de la participación de Regulatory Affairs desde el inicio de cualquier desarrollo de negocio, haciéndonos ver que es un elemento clave en el éxito del mismo.
El curso contó con la participación de más de 35 asistentes que pudieron participar activamente y tuvieron la oportunidad de aclarar algunas dudas y realizar aportaciones durante la sesión.
