Los Reglamentos de Productos Sanitarios y de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro incorporan cambios que afectan a los agentes económicos. Como novedad, establecen el deber de fabricantes y representantes autorizados de contar con una Persona Responsable de Cumplimento de Normativa.
Los Reales Decretos de Productos Sanitarios y de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro requieren a las empresas fabricantes, importadores, distribuidoras, agrupadoras y esterilizadoras que dispongan de un Técnico Responsable que ejerza una supervisión directa de sus actividades
¿Son dos posiciones iguales o son diferentes?
Para aclarar las dudas de los profesionales y las empresas en cuanto a deberes y responsabilidades de estas posiciones y cómo quedarían reflejadas en el nuevo. Real Decreto de Productos Sanitarios, desde la Vocalía de Productos Sanitarios de la Sección Centro de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria se coordinó el curso “Productos Sanitarios: Técnico Responsable y Persona Responsable de cumplimiento de normativa“, que tuvo lugar el pasado 20 de octubre.
Como ponente se contó con la inestimable colaboración de Dña- Mercedes Suria Luengo, Jefe de Área del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Partió de los obligaciones actuales de los Técnicos Responsables en la legislación nacional y de los criterios de la AEMPS en cuanto a los requisitos de titulación y formación para el puesto, continuó con las obligaciones de la Persona Responsable de Cumplimento de Normativa y los requisitos de titulación y formación que establecen los nuevos Reglamentos, y concluyó con el futuro de ambas posiciones en el nuevo Real Decreto de productos sanitarios ,actualmente en preparación por la AEMPS para su consulta pública.
La sesión finalizó con un coloquio donde los más de 100 asistentes al curso tuvieron la oportunidad de hacer preguntas a la ponente. Los participantes han valorado muy positivamente el curso y han podido disponer de un práctico documento de preguntas y respuestas.
