El 8 de marzo tuvo lugar la jornada sobre “Regulación y evaluación clínica del software como producto sanitario”. El curso contó con la participación de 4 expertos en la materia con una gran experiencia en el sector.
En la primera parte del curso, Carmen Martín, de la empresa MedTech-IVD, expuso los criterios normativos para discernir cuándo un software puede considerarse producto sanitario. A continuación, se abordaron las distintas reglas de clasificación y la sistemática establecida en los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 para el desarrollo y validación del software como producto sanitario.
A continuación, David Tomé presentó las distintas estrategias a seguir para llevar a cabo los estudios de validación clínica, así como la utilización de los “Real World Data” para el seguimiento poscomercialización.
En la segunda parte de la jornada, Belén Lasanta, experta en calidad de software, expuso los principales problemas con los que se encuentran los equipos de calidad y regulatorios para que los desarrolladores de software cumplan con todos los requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios/IVD.
Por último, Yolanda Baeza, auditora durante varios años de ON en sistemas ISO 13485, comentó las principales deficiencias que se encuentran los auditores a la hora de evaluar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicados al software.
El curso contó con una amplia participación de asistentes, que tuvieron la oportunidad de dialogar con los expertos durante y después de la presentación quienes resolvieron de forma amena y dinámica cuantas preguntas surgieron.
