La validación de los métodos analíticos utilizados en la fabricación de medicamentos es un requisito fundamental, que adquiere una importancia creciente en el marco de las nuevas exigencias para la prevención de la contaminación cruzada o en la realización de determinaciones complejas y con alto grado de variabilidad, como son los ensayos biológicos. Durante este curso monográfico, celebrado en Madrid el pasado 22 de mayo, se realizó una revisión de las expectativas regulatorias para la validación de técnicas analíticas, tanto químicas como biológicas, con el fin de actualizar el marco de trabajo y proporcionar una guía práctica para su aplicación.

Durante la sesión contamos con la participación de Alfonso Burgos Ossorio, Analytical Development Responsible de CINFAINNOVA, que abordó la legislación aplicable a Validación de Métodos Analíticos y repasó todos los parámetros aplicables para la validación, introduciendo el concepto de Quality by Design aplicado al desarrollo de métodos analíticos. Esperanza Casas, Microbiology Manager de Laboratorios Leti, proporcionó los puntos clave para la validación de métodos analíticos microbiológicos, con especial énfasis en la aplicación práctica de los conceptos expuestos.

La jornada resultó muy interesante y provechosa, con la participación de los asistentes en la exposición de dudas y resolución de casos prácticos.