Los pasados días 3 y 4 de octubre, se celebró la décima edición del Curso Farmacovigilancia: visión general, organizado por la Vocalía de Investigación y Farmacovigilancia de la Sección Catalana de AEFI, que contó con la participación de 41 inscritos.

En el curso, se trataron los aspectos más importantes para gestionar la Farmacovigilancia desde un punto de vista práctico, teniendo siempre en cuenta las actualizaciones regulatorias.

Los temas tratados abarcaron desde los conceptos como la gestión de sospechas de reacciones adversas, las búsquedas bibliográficas periódicas y el programa de Monitorización de la literatura médica por parte de la Agencia Europea del Medicamento (Medical Literatura Monitoring), los informes Periódicos de Seguridad, explicando el repositorio europeo para el envío de dichos informes a las autoridades competentes y la posterior evaluación de dichos informes.

A continuación, se comentaron los sistemas de calidad aplicados a la Farmacovigilancia, explicando posibles indicadores de calidad que pueden utilizarse. Los acuerdos de Farmacovigilancia entre diversas compañías se trataron de modo práctico.

Posteriormente, se habló del programa de formación en Farmacovigilancia a toda la empresa, teniendo en cuenta también la formación EMA training Curriculum. La gestión de la detección de señales contó con una explicación práctica de cómo utilizar EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS).

Al día siguiente, las últimas novedades  en la implementación del diccionario de productos, o EXEVMPD, que contiene información de medicamentos autorizados en la Unión Europea, que contó con una sesión práctica. Al explicar el Archivo Maestro de Farmacovigilancia o “Pharmacovigilance System Master File”, se realizó un test entre los asistentes que tuvo gran aceptación.

La sesiones de sobre los Planes de Gestión de riesgos, y el Nuevo Entorno EudraVigilance, contaron con representantes de la AEMPS. También se explicaron los nuevos requerimientos de monitorización adicional de los fármacos, con sus actualizaciones. Para finalizar, se habló sobre las inspecciones del sistema de Farmacovigilancia, que contó con representación de la Generalitat de Catalunya.

El curso, que celebra su décima edición, dio una visión general sobre la Farmacovigilancia, y se enfocó de manera práctica, lo que, como en otras ocasiones, favoreció la participación de los asistentes al mismo.