El pasado 2 de octubre recibimos en la sede de AEFI en Madrid a Matilde Moreno, Consejera Técnica del Área de Inspección de Normas de Correcta Fabricación y Buenas Prácticas de Laboratorio, dentro del programa “Café con Expertos”. Durante algo más de 2 horas tuvimos la suerte de charlar abiertamente con Matilde, plantearle dudas e…
En el curso se repasaron los conceptos tradicionales de la capacidad de procesos (capacidad y capacidad lateral), pero añadiendo puntos que normalmente los técnicos no especializados en estadística no tienen en cuenta, a saber: los requisitos iniciales para verificar la estabilidad del proceso del que se quiere calcular su capacidad, los índices de capacidad futura…
El 15 de noviembre de 2022 se celebró en la Sección Centro una nueva edición del curso sobre Compañías que comercializan Medicamentos en España. Un año más, contamos con Esther Cobo, Jefe de Área de Control de Medicamentos del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS, y Ana García Montes, Directora de…
El pasado 8 de noviembre, organizado por la Sección Catalana, y como colofón a los cursos-talleres impartidos a lo largo de este año 2022 por AEFI en relación a las Buenas Prácticas de Distribución (BPD), desarrollamos el curso “Poniendo foco a las Buenas Prácticas de Distribución. Desviaciones más habituales”, A lo largo de 4 horas,…
El pasado 18 octubre tuvo lugar el primer taller en elementos básicos del Sistema de Gestión de Calidad GMP/GDP organizado por la Vocalía de Calidad de la Sección Centro. Durante la sesión, las ponentes que contaban con más 15 años de trayectoria en la industria farmacéutica nos orientaron sobre los procesos de Desviaciones, Reclamaciones y…
El pasado 10 de mayo, Lupe Alcudia impartió el curso “Simulación del Proceso aséptico. Aplicación Práctica”, organizado por la Vocalía de Garantía de Calidad de la Sección Catalana de AEFI, y que reunió a 29 profesionales. La Simulación del Proceso Aséptico (SPA), o más comúnmente llamado Media Fill, es uno de requerimientos más importantes que…
El pasado 12 de noviembre, la señora Cristina Batlle, jefe de Área de Sanidad en Cataluña. Delegación del Gobierno en Cataluña, con 13 años de experiencia en el sector, presentó on-line su ponencia bajo el título Medicamentos sujetos a control sanitario en frontera. Requisitos a cumplir. La sesión abordó de forma clara y didáctica el…
Los dias 24 de marzo, 12 y 26 de abril de 2021 la señora Lupe Alcudia que és Licenciada en Química, Máster en la Industria Farmacéutica y Responsable de Garantía de Calidad de Labiana Life Science presentó, on line, su ponencia alrededor de los principales fundamentos de la producción aséptica, uno de los procesos mas…
ANEXO 15: El concepto “moderno” de la validación de procesos: Verificación continua del proceso durante el ciclo de vida. Durante mucho tiempo se ha considerado el “3” como el mito a conseguir durante el planteamiento de la validación de los procesos, y por tanto que los tres lotes consecutivos suceden sin desviaciones significativas ni ningún…
El pasado 18 de setiembre se celebró una sesión en torno a las novedades y retos que la publicación de la nueva versión del Anexo 1 de las GMP nos traerá. Puesto que el documento todavía no se ha publicado, la sesión versó sobre los cambios que se incorporan en el draft de la misma,…
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