La gestión de las modificaciones de la Autorización de Comercialización de los Medicamentos, coloquialmente llamadas variaciones, representa una de las actividades regulatorias más importantes de la Industria Farmacéutica, por la gran carga de trabajo que generan y por la enorme importancia de conseguir su aprobación a tiempo. El pasado 27 de octubre tuvo lugar el…
Leer publicaciónEl pasado 19 y 20 de octubre, con más de 40 asistentes que participaron muy activamente en un coloquio muy interesante con los ponentes, AEFI organizó el curso Drug-device combination products -DDCs-. Experiencias prácticas tras la implementación del reglamento de productos sanitarios (MDR). Este curso de 4 horas, dirigido a los profesionales de Asuntos Regulatorios…
Leer publicaciónEl pasado 13 de octubre se realizó el curso “Principios básicos para validación y verificación de métodos de análisis”, organizado por la Vocalía de Desarrollo Farmacéutico y Control de Calidad de la sección catalana de AEFI. La Dra. Gemma Gotor, explicó los principios básicos tanto para la validación de métodos de análisis que no provienen…
Leer publicaciónLos estudios de estabilidad son una parte esencial del desarrollo de los medicamentos en la industria farmacéutica. De hecho, la propia definición de Medicamento indica que éste ha de ser seguro, eficaz, ESTABLE y de calidad. De esta forma, la estabilidad es la capacidad de un producto farmacéutico para conservar sus propiedades químicas, físicas, microbiológicas…
Leer publicaciónTras el éxito de la primera parte del curso organizado por la Vocalía de Farmacovigilancia de la Sección Centro, dedicado a las Inspecciones remotas de Farmacovigilancia en tiempos de Covid-19, llegó el momento de conocer de primera mano, cómo han afrontado las Autoridades Sanitarias, el reto de realizar inspecciones en remoto. Emplazados el 20 de…
Leer publicaciónEl día 30 de septiembre de 2021 tuvo lugar el curso de formación “Aplicación de la norma ISO 14971:2019. Gestión de riesgos en Productos Sanitarios e IVD” en su modalidad online. El curso fue impartido por Jesús Pardo, Director Técnico y socio fundador de Carjes Soluciones, con una amplísima experiencia en el área de los…
Leer publicaciónLa piel es un órgano que experimenta cambios constantemente a lo largo de la vida, teniendo en cada fase sus características propias. De todos es conocido que la piel del niño y especialmente la del bebé difieren de la piel del adulto, en consecuencia, el cuidado de ambas también debe ser distinto. Ante la premisa…
Leer publicaciónLos pasados días 13 y 14 de septiembre 2021 se celebró, organizado por AEFI, y en esta ocasión online, la 5ª edición de la JORNADA SOBRE PATENTES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: PROTECCIÓN DE INVENCIONES E INFRACCIÓN DE PATENTES. Como estaba previsto, Alfredo Fernández (Ferrer) y Bernabé Zea (ZBM Patents), expertos en la materia, nuevamente nos…
Leer publicaciónEl acceso a los medicamentos es un elemento esencial para el goce del grado máximo de salud; la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos entiende esto como un derecho fundamental de todos ser humano, aclarando que «los progresos de la ciencia y la tecnología deberían fomentar el acceso a una atención médica de calidad…
Leer publicaciónEl pasado 27 de septiembre tuvo lugar el “Taller de estructuras xml en regulatory affairs. Cómo entenderlas y gestionarlas adecuadamente”, impartido por Vicente Tur, coordinador del grupo de trabajo de eSubmissions de AEFI y Ramón Fajar, responsable de registro electrónico de la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS), y contó con casi 40…
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