La documentación de la calidad de los principios activos es parte integral de cualquier solicitud de autorización de comercialización. A menudo utilizamos Guías para la preparación de un expediente de registro o aplicamos nuestra propia experiencia, pero pocas veces aplicamos la experiencia de otras compañías o incluso la propia experiencia de la AEMPS. En este…
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El pasado 29 de septiembre se impartió el curso online “Soluciones y geles hidroalcohólicos: comercialización y etiquetado” organizado por la Vocalía de Alimentación y Cosmética. El curso, contó con la participación de Cristina Batlle (jefe de Área de Sanidad en Cataluña, Delegación del Gobierno en Cataluña) como ponente. El curso estaba dirigido a técnicos y…
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La presencia de nitrosaminas, componentes potencialmente cancerígenos, en algunos medicamentos de síntesis química, ha ocasionado la retirada y desabastecimiento del mercado de varios medicamentos y ha levantado la voz de alarma entre las agencias reguladoras de todo el mundo, especialmente en Europa. A raíz de estos acontecimientos, una nueva estrategia de control y vigilancia de…
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El 22 de septiembre se celebró el curso denominado “Registro farmacéutico para el mercado Ruso y UEEA: requisitos regulatorios y expectativas. La guía rápida.” vía online e impartido en inglés, organizado por la vocal de Asuntos Regulatorios de la Sección Catalana de AEFI y la participación de la ponente Dra. Edelgard Rehak, consultora para empresas…
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El pasado 21 de septiembre de 2020, se impartió el curso sobre como sentar las bases para implementar y/o adecuar los procedimientos de investigaciones clínicas con productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, de acuerdo con los nuevos requisitos establecidos en los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746. El curso fue organizado por la…
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El pasado 14 de septiembre tuvo lugar el curso online “Cannabis: del chamanismo a la evidencia científica” organizado por la Vocalía de Alimentación y cosmética. El curso, de 3 horas lectivas, contó con la participación como ponentes de Josep Allué, de Apdena Consult y Judith Camargo, de CEO y fundadora Roka Furadada. Nos hicieron ver…
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El 7 de septiembre se celebró el curso denominado “Introducción a las buenas prácticas de fabricación para mercado Ruso & CIA: enfoque regulatorio” vía online e impartido en inglés, organizado por la Presidencia de la Sección Catalana de AEFI y la participación del ponente Ivan Guliaev, PhD., GMP auditor y consultor independiente. La agenda del…
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El pasado 16 de julio tuvo lugar el curso ‘IMPACTO DEL COVID EN EL MUNDO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS’ en formato online. Se impartió por miembros del grupo de trabajo de Investigación Clínica de la ección centro de AEFI, que cuenta con experiencia profesional en el sector. El objetivo de este curso era dar una…
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El 15 de julio, se celebró el curso denominado “Evaluación toxicológica y caracterización de impurezas orgánicas” vía online, organizado por la Presidencia de la Sección Catalana de AEFI y la participación de los ponentes Javier Fernández y Pinar Merino, de Azierta. Las impurezas orgánicas en principios activos y medicamentos pueden tener diferentes orígenes, desde reactivos…
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El 14 de julio tuvo lugar el curso de “Gestión óptima de expedientes electrónicos con varias dosis o formas farmacéuticas”, impartido por Vicente Tur y organizado por Eva Pascual, vocal de Asuntos Regulatorios de la sección catalana, con más de 40 asistentes que se conectaron vía online El objetivo de este curso es familiarizarse con…
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